農業（yè）農村部發布《中華人民共和（hé）國農業農村（cūn）部令2020年第3號》，即《獸藥生產質量管理規範（fàn）(2020年修訂)》自2020年6月1日起施行。

根據2019年6月14日，農業農村部發布的《關於獸藥生產質量管理規範(修（xiū）訂草案（àn）征求意見稿)的說（shuō）明》，我們（men）了解到：

修訂的必要性：

2002年（nián）發布實施的《獸藥生產（chǎn）質（zhì）量管理規範》，對規（guī）範（fàn）獸藥生產（chǎn）企業行為，促（cù）進（jìn）獸（shòu）藥行業健康發展發揮了至關重要的作用。

但隨著社（shè）會發展和行（háng）業進步，其在執行（háng）過程中逐漸顯現出一（yī）些與當前工作形（xíng）勢不適應的問題。

1.獸藥生產準入門檻偏低，低水平重複建設和產（chǎn）能過剩問題較為突出。

2.獸（shòu）藥生（shēng）產廠房潔淨度（dù）監測標準偏低，不能滿足生產（chǎn）實際需（xū）要。
　
3.重大動物疫病（bìng）和人畜共患病疫苗生產企業的生（shēng）物安全要求不夠全麵和具（jù）體，生產過程存在生（shēng）物安全隱（yǐn）患。

4.缺乏企業質量風（fēng）險管理理念（niàn），需要建立。

《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》與（yǔ）2002年實施的區別在於

(一)體例主要變化

此次修訂，以2002年發布實施的《獸藥生（shēng）產質量管理規（guī）範》為依據，同時參考了我國《藥品生產質（zhì）量管理規範》(2010年修訂)以及歐盟和美國的《藥（yào）品生產質（zhì）量管理規範（fàn）》中關於獸藥的相關（guān）規定。經研討，最終決定參（cān）照我（wǒ）國《藥品生產質量管理規範》表述格式進行修訂，因此《獸藥生（shēng）產質量（liàng）管理規範(2020年修訂)》與2002年發布實施的《獸藥生產（chǎn）質量管理規範》相比變化較大。

(二)內容主要變化

一是提高了無菌獸藥和（hé）獸用生物製品的生產標（biāo）準（zhǔn）。按照生產暴露風險，將無菌（jun1）獸藥和獸用生物製（zhì）品設置為A、B、C、D  4個級別，增加了生（shēng）產環境在線監測要求，注重動靜態控製相結合，提高產品質量保證水（shuǐ）平。
　
二是提高了特殊（shū）獸藥（yào）品（pǐn）種（zhǒng）生產設施要求。性激素類獸藥生產應使用獨（dú）立的生產車間、生產設施及獨立的（de）空氣淨化係統，並與其他獸藥生（shēng）產區嚴格分開。外用殺蟲劑、環（huán）境用消毒劑的生產應使用獨（dú）立的建築物、生產設施和設備，與其他類型獸藥生產嚴格分開。粉劑、預混劑可共用生產線，但應與（yǔ）散劑生產線分開。獸用生物（wù）製品應按微生物類別、性質的不同分開生產，製品的生產用動物房、檢驗用動物房和製（zhì）品生產車間應當分開設置，且各為獨立建（jiàn）築物。獸（shòu）藥生產車間不得用於生產非獸藥產品（pǐn）。

三是提高並細化了軟件管理要求（qiú）。加強了獸藥質量管理的內容，大幅提高了（le）對企業質量管理軟件（jiàn）方麵的要求，引入質量風（fēng）險管理、變更控製、偏差處理、糾正和預防（fáng）措施、產品質量回顧分析、持續穩定性（xìng）考察計（jì）劃、設計（jì）確認等新製度，提出明確要求，從多個方麵（miàn）保證獸藥產品質量。
　
四（sì）是提高了從業人（rén）員的素質和技能要求。增加了對從（cóng）事獸藥生（shēng）產質量（liàng）管理人員素質（zhì）要求的條款和內容，進（jìn）一步明確（què）職責，如（rú）明確企業的關（guān）鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量（liàng）管理負責人等（děng）必須具備的資質和應履行（háng）的職責。

五是提高（gāo）了文件管（guǎn）理的要求。細化了主要文（wén）件的管理流程和文件內容，如質量標準、工藝規程、批生產（chǎn）記錄等（děng），增強了指導性和可操作性。

將《獸藥生產質量管理規範(2020年修（xiū）訂)》與（yǔ）《獸藥生產質量管（guǎn）理規（guī）範(修訂草案征求意見稿)》進行比較，發（fā）現內容上存在以下差別。
　
01  《獸藥生產質量管理（lǐ）規範(2020年修（xiū）訂)》在語言表述上規（guī）範嚴謹且統一
　　
02 《獸（shòu）藥生產（chǎn）質量管理規範(2020年修訂)》中將“畜牧獸醫（yī）行（háng）政管理部門”均（jun1）更改（gǎi）為（wéi）“畜牧獸醫主管部門”

03  針對廠房與設施的要求中，增加了對“生產吸入麻醉劑類獸藥應（yīng）使用專用的車間（jiān）”等內容的要求（qiú），更加（jiā）詳（xiáng）細的（de）明確了“生產獸用生物製（zhì）品涉及高（gāo）致病性病原微生物、有感（gǎn）染人風險的人獸共患病病原微生物以（yǐ）及芽抱類微生物的”要求

具體如下

《第四（sì）章 廠房與設施》中《第二節 生產區》

第四十三條　為降低汙（wū）染和交叉汙染的風（fēng）險（xiǎn），廠房、生產設施和（hé）設備應當根據所生產獸藥的特性、工藝流程及相應潔淨度級別要求合理設計（jì）、布局和使用（yòng），並符合下列要求（qiú）：

(一)應當根據獸藥的特（tè）性、工藝等因素，確定（dìng）廠房、生產設施和設備供多產品共用的可行性，並有相應的評（píng）估（gū）報告;

(二)生產青黴（méi）素類等高致敏性獸藥應使用相對獨立（lì）的廠房（fáng）、生（shēng）產設施及獨立專用的空氣淨化（huà）係統，分裝室應（yīng）保持相對負（fù）壓，排至室外的廢氣應經淨化處（chù）理並符（fú）合要求，排風口應遠（yuǎn）離其他空氣淨化係統（tǒng）的進風口。如需利用停產的該類車間分裝其他產品時，則必須進行清潔處理（lǐ），不得有殘留並經測試合（hé）格後才能生產其他產品;

(三)生（shēng）產性激素（sù）類獸藥必須 生產高（gāo）生物活性獸藥(如性激素類)應使用獨立的  專用的車間、生產設施及獨立的空氣淨化係統（tǒng），並與其他獸藥生產區嚴格分開;

(四) 生產（chǎn）吸入麻醉劑類獸藥應使用專用的車間、生產設（shè）施及空氣淨化係統;配液和分裝工序應保持相對負壓，其空調排風係統  采用全排風（fēng），不得（dé）利（lì）用回風方式。

(五)獸用生物製品應按微生物類別、性質的不同分開（kāi）生產。強毒菌種與（yǔ）弱毒菌種（zhǒng）、病毒與細菌、活疫苗與（yǔ）滅活疫苗、滅活（huó）前與滅活後、脫毒前（qián）與脫毒後其生產操作區域（yù）和儲存設備應嚴格分開。

生產獸用生物（wù）製品涉及高致病性病原（yuán）微（wēi）生物、有感染人風險的人（rén）獸共患病病原（yuán）微生物以及芽抱類微生物的，應在有生物安全風險（xiǎn）評估（gū）基礎上，至少（shǎo）采取專用區域、專用設備和專用空調排風係統  等措施，確保生物安全。有生物安全三級防（fáng）護要（yào）求的獸用生物製品生物製品的（de）生產，還應符合相關規定。

(六)用於上述第(二)、(三)、(四)、(五)項的空調排風項的空氣淨化係統， 其排風應當經過無害化淨化處理。;

(七（qī）)生產廠房（fáng）不得用（yòng）於生產非獸藥產品;

(八)對易燃易爆、腐蝕性強的（de）消毒（dú）劑(如固（gù）體含氯製劑等)生產（chǎn）車間和倉庫應設置獨立的建築物。

04 明確了（le）獸（shòu）藥生產潔淨室(區)分為A級、B級、C級和D級4個級別

具體如下
　
第四十五條　應當根據獸藥（yào）品種（zhǒng）、生產操作要求及外（wài）部環境狀況等配（pèi）置空氣淨化係統，使生（shēng）產區有效通風，並有溫度、濕度控製和空氣（qì）淨化過（guò）濾（lǜ），保證獸藥的生產環境符（fú）合要求。

潔淨（jìng）區（qū）與（yǔ）非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的（de）壓差應當不低於10帕斯（sī）卡。必要（yào）時，相同潔淨度級別的不同功能（néng）區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度，並應有指示（shì）壓差的裝置（zhì）和(或)設置（zhì）監控係統。

獸藥生產潔（jié）淨室(區)分為（wéi）A級、B級、C級和D級4個級別。生產不同類別獸藥的潔淨室(區)設計應當符（fú）合（hé）相應的潔淨度要  求，包括達到（dào）“靜態”和“動態”的標準。

05 增加（jiā）了（le）對（duì）含高致病性病原微生物以（yǐ）及有感染人風險的人獸共患病病原微生物的活毒廢水的處理要求

具體（tǐ）如下（xià）：

第四十八條　排水設施應當大小適宜，並安裝防止倒灌的裝置。含高致病性病原微生物以（yǐ）及有感染人風險的人獸共患病病原微生物的活毒廢水，應有有效的無害化處理設施裝置（zhì）。
　　
06 更加詳細闡述了對舊版文件管理要求，增加了對每批獸藥（yào）的批記（jì）錄電子保存的要求

具體如下

第八章，文（wén）件管理

第一百五十三條　文件應當定期審核、修訂;文件（jiàn）修訂後，應當按照規定管理，防止舊版文（wén）件的（de）誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷（xiāo）或舊版文（wén）件除留檔備查外，不得在工作現場（chǎng）出現。

第一百五十八條（tiáo）　如使用電（diàn）子（zǐ）數據處理（lǐ）係統、照（zhào）相技（jì）術或其他可靠方（fāng）式記錄數據資料，應當有所用係統的操作規（guī）程;記（jì）錄的準確性應（yīng）當經過核對。

使（shǐ）用電子數（shù）據處理係統的，隻有（yǒu）經授權（quán）的（de）人員方可輸入或更改數據，更改和（hé）刪除情（qíng）況應當有記錄;應（yīng）當使用密（mì）碼或其他（tā）方式來控製係統的登錄;關鍵數據輸入後，應當由（yóu）他人獨立（lì）進行複核。

用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶（dài）、縮（suō）微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數（shù）據資料在保存期內便於查閱。

07  附則中刪除了對“產品”一詞含義的解釋
　　
08  本規範自2020年6月1日起實（shí）施，具體實施要求另行公告