農業農村部發布《中華人民共和國農業農（nóng）村部令2020年第3號（hào）》，即《獸（shòu）藥生（shēng）產質量管理（lǐ）規範（fàn）(2020年修訂（dìng）)》自2020年6月1日起施（shī）行。
根據2019年6月14日，農業農村（cūn）部發布的《關於獸藥生（shēng）產質（zhì）量管理（lǐ）規範（fàn）(修訂草案征求意見（jiàn）稿)的說明》，我們了解到（dào）：
修訂的必要性：
2002年發布實施（shī）的《獸藥生產質量管理規範》，對（duì）規範獸藥生產企業行為，促進獸藥行業健康發展發揮了（le）至關（guān）重要的作用。
但隨著社會發展和行業進步，其在執（zhí）行過程中逐漸顯現出一些與當前工作形勢不適應的問題。
1.獸藥生產準入門檻偏低，低水平重複建設和產能過剩問題較為（wéi）突出。
2.獸藥生產廠房潔淨度監測標準偏低（dī），不能滿足生產實際需要。
3.重大動物疫（yì）病和人畜共患病疫苗（miáo）生產企業的生物安全（quán）要求不夠全麵和具（jù）體，生產過程（chéng）存在生物安全隱患。
4.缺乏企業質（zhì）量風險管理理念，需要建立。
《獸藥生產質量管理（lǐ）規範(2020年修訂（dìng）)》與（yǔ）2002年實施的區別在於
(一)體例主要變化
此次修訂，以（yǐ）2002年發布（bù）實施的（de）《獸藥生產質量管理規範》為（wéi）依據，同時參考（kǎo）了我國（guó）《藥品生產質量管理（lǐ）規範》(2010年修訂)以（yǐ）及（jí）歐盟和美國的《藥品生產（chǎn）質量（liàng）管理規範（fàn）》中關於獸藥的相關規（guī）定。經研（yán）討，最終決定參（cān）照我國《藥（yào）品生產質量管理規範》表述格式進行修訂，因此《獸藥生產質量管理（lǐ）規範(2020年修訂)》與2002年發布實施的《獸藥（yào）生產質量管理規範》相比變化（huà）較（jiào）大。
(二)內容主（zhǔ）要變（biàn）化
一是（shì）提高了無菌獸藥和獸（shòu）用生物製品的生產標（biāo）準。按照生產（chǎn）暴露風險，將無菌獸藥和獸用生物（wù）製品設置（zhì）為A、B、C、D 4個級別，增（zēng）加了生產環境（jìng）在線監測要（yào）求，注重動靜態控製相結（jié）合，提高產品質量保證水平。
二是提高了特殊獸藥品種生產設施要求。性激素類獸藥生產（chǎn）應使用獨立的生產（chǎn）車間、生產設施及獨立的空氣（qì）淨化係統，並與其他獸藥生產區嚴格分開。外（wài）用（yòng）殺（shā）蟲劑、環境用（yòng）消毒劑的生產應使用獨立的建築物、生產設施和設備，與其他類型獸藥生產嚴格分（fèn）開（kāi）。粉劑、預混劑可共用生產線，但應與散劑生產線（xiàn）分開。獸用生（shēng）物製品應按微生物類別、性質的不（bú）同分開（kāi）生產，製品的生產用動物房、檢驗用動（dòng）物房和製品生產車間應當（dāng）分開設置，且各為（wéi）獨立建築物。獸藥生產車間不得用於生產非獸藥產品。
三是（shì）提高並細化了軟件（jiàn）管理要求（qiú）。加強（qiáng）了獸藥質量管理（lǐ）的內容，大幅提高了對企業質量管理軟件方（fāng）麵的要求，引入質量風險管（guǎn）理、變更控製、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續穩定（dìng）性考察計劃、設計確認等新製度，提出明確要（yào）求，從多個方麵保證獸藥（yào）產品質（zhì）量。
四是提高了從業人員（yuán）的素質和技能要求（qiú）。增加（jiā）了對從事獸藥生（shēng）產質量（liàng）管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確（què）職責，如明確企業的關鍵人員（yuán）包括企業負責人、生產管理負（fù）責人、質量管理負責人等必須具備的資質和應履行的職責。
五是提高了文件管理的要求。細化了主要文件的（de）管理流程和文件內容，如質量標準、工藝規程、批生（shēng）產記錄等，增強了指導性和可操作性。
將《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》與《獸藥生產（chǎn）質量管理規範(修（xiū）訂草案征（zhēng）求（qiú）意見（jiàn）稿)》進行（háng）比較，發現內容上存在以（yǐ）下差別。
01 《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》在（zài）語言表述上規範嚴謹且統一
02 《獸藥生產質量管理規範(2020年修（xiū）訂)》中將“畜牧獸醫行政管理（lǐ）部門”均更改為“畜牧獸醫主管部門”
03 針（zhēn）對廠房與設（shè）施的要求中，增加了對“生產吸入麻醉劑類獸藥應使用專用（yòng）的（de）車間（jiān）”等內容的要求，更加詳細的明（míng）確了“生（shēng）產獸用生（shēng）物製品涉及高致病性病原微生物（wù）、有感染人（rén）風險的人獸共患病病原微生（shēng）物以及芽抱類（lèi）微生物的”要求（qiú）
具（jù）體如下
《第（dì）四章 廠房與設施（shī）》中《第二節 生產區》
第四（sì）十三條 為降（jiàng）低（dī）汙染和交（jiāo）叉汙染（rǎn）的風險，廠房、生（shēng）產設施（shī）和設備應當根據所生（shēng）產獸藥的特性、工藝（yì）流程及相應潔淨度級別要求合理設計、布局和使用，並符合下列要求（qiú）：
(一（yī）)應當根據獸藥的特性、工藝等因素，確定（dìng）廠（chǎng）房、生產設施和設備（bèi）供多產（chǎn）品共（gòng）用的可行（háng）性，並有相（xiàng）應的評估報告;
(二)生產青黴素類等高致敏性（xìng）獸藥應使用相對獨立的廠房、生產（chǎn）設施及獨立專用的空氣淨化係統，分裝室應保持相對負壓（yā），排至室外的廢氣應經淨化處理並符合（hé）要求（qiú），排風口應遠離其他空氣淨化係統的進風口。如需利用停產的該類車（chē）間分裝其他產品（pǐn）時（shí），則必須進行清潔處理，不得有殘留並經測試合格後（hòu）才能生產其他（tā）產品;
(三)生產性激素類獸藥必（bì）須 生產高生物活性（xìng）獸藥（yào）(如性激素類)應使用獨立的 專用的車間、生產設施及獨立的空氣淨化係統，並與其他獸藥生產區嚴格分開;
(四) 生產（chǎn）吸入麻醉劑類獸藥應使用專用的車（chē）間、生產設施及空氣淨化係統;配液和分裝工序應保持相對負（fù）壓，其空調排風係統 采用全排風，不得利用回風方式。
(五)獸用生物製品應按微生（shēng）物類別、性質的（de）不同分開生產。強毒菌種與弱毒菌種、病毒（dú）與細菌、活疫苗與滅活（huó）疫苗、滅活前與滅活後、脫毒前與脫毒後其（qí）生產操作區（qū）域和儲（chǔ）存設備應嚴格分開。
生產獸（shòu）用生（shēng）物製品涉及（jí）高致病性病原微生物、有感染人風險的人獸共患病病原微（wēi）生物以及芽抱（bào）類微生物的，應在（zài）有生物（wù）安全風險評估基礎上，至少采取專用區域、專（zhuān）用設備和專用空調排風係統 等措施，確保生物安全。有生物安全三級防護要求的獸用生物製品生物（wù）製品的生產，還應符合相關規定。
(六)用於上述（shù）第(二)、(三（sān）)、(四)、(五)項的空調排風項的空氣淨化係統， 其排風應當經過無害化淨化處理。;
(七)生產（chǎn）廠房不（bú）得用（yòng）於生產非獸藥產品;
(八（bā）)對易燃（rán）易爆、腐蝕性強的消毒劑(如固體含氯製劑等)生產車間和倉庫（kù）應設置獨立的建（jiàn）築物。
04 明確了獸藥生產潔淨室(區)分為（wéi）A級、B級、C級和D級4個級別
具體如下
第四十五條 應當根據獸藥品（pǐn）種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空氣淨化（huà）係統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控（kòng）製和空氣淨化過濾，保證獸藥（yào）的生產環境（jìng）符合要求。
潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間（jiān）的壓差應當不低於10帕斯卡。必（bì）要時，相同潔淨度級別的（de）不同功能區域(操作間（jiān）)之間也應（yīng）當保持適當的壓差梯度，並（bìng）應有指示壓差（chà）的裝置和(或)設置監（jiān）控係統。
獸藥生產潔淨室(區)分為A級、B級、C級和D級4個級別。生產不同類別獸藥的（de）潔淨室(區)設（shè）計應當符合相應的潔淨度要 求，包括達到（dào）“靜態”和“動態”的（de）標準。
05 增加（jiā）了對含高致病性病原微生物以及有感（gǎn）染人風險的人獸共患病病（bìng）原微生物的（de）活毒廢水的（de）處理要求
具體如下：
第四十八條 排（pái）水設施應當（dāng）大小適宜，並（bìng）安裝防止倒灌的裝置。含高致病性病原微生物以及有感染人風險（xiǎn）的人獸共患病病原微生物的活毒廢水，應有有效的無害化處理設施裝置。
06 更加（jiā）詳細闡述了對舊版文件管理要求（qiú），增加了對每批獸藥的批記錄電子保存的要（yào）求
具體如下
第八章，文件管理（lǐ）
第（dì）一百五（wǔ）十（shí）三條 文件（jiàn）應當定期審核、修訂;文件修訂（dìng）後（hòu），應（yīng）當按照規定管理，防止舊版文（wén）件的誤用。分發（fā）、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第一百五十八條 如使用電子數據處理係統（tǒng）、照相技術或其他可（kě）靠方式記錄數據資料，應當有（yǒu）所用係統的操作規程;記錄的（de）準確（què）性應當經（jīng）過核（hé）對。
使用電子數據處理係統的，隻有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除（chú）情況（kuàng）應當有（yǒu）記錄;應當使用密碼或其他方式來控製係統的登錄;關鍵數據輸入後，應當由他人獨立進行複（fù）核。
用電子方法保存的批記錄（lù），應當采用磁帶、縮微膠卷（juàn）、紙（zhǐ）質副本或其他方法進（jìn）行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便於查閱。
07 附則中刪除了對“產品”一詞含義的解釋
08 本（běn）規範自2020年6月1日（rì）起實施，具體實施要求另行公告