農業農村部發布《中華人民共和國農業農村部令2020年第3號》，即（jí）《獸藥生產質量管（guǎn）理（lǐ）規範(2020年修訂)》自2020年6月1日起施行。

根據2019年6月14日，農業農村（cūn）部發布的《關於獸（shòu）藥生產質（zhì）量管理（lǐ）規範(修訂草案（àn）征求（qiú）意見稿)的說明（míng）》，我們了解到：

修訂的必要性：

2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規範》，對規範獸藥生產企業行為，促進獸藥行業（yè）健康發展發揮了至關（guān）重要的作用。

但（dàn）隨著社會發展和行業進步，其在執行過程（chéng）中（zhōng）逐漸顯現出一些與當前工作形勢不（bú）適應的問題。

1.獸（shòu）藥生產準入門檻偏低，低水平重複（fù）建設（shè）和產（chǎn）能過剩問題較為突出。

2.獸藥生產廠房潔淨度監測標準偏低，不能滿足（zú）生產實際需要。
　
3.重（chóng）大動物疫病和人畜共患病疫苗生（shēng）產（chǎn）企（qǐ）業的生物安（ān）全要求不夠全麵和具體，生產過程存在生物安全隱患。

4.缺乏企業質（zhì）量風險管理理念，需要建立。

《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》與2002年實施的區別（bié）在於

(一)體例主要變化

此次修訂（dìng），以2002年發布實施的《獸藥生（shēng）產質量管理（lǐ）規（guī）範》為依（yī）據，同時參考了我國《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)以及歐盟和美國（guó）的《藥品生（shēng）產質量管理規範（fàn）》中關於獸（shòu）藥的相（xiàng）關規定。經研討，最終決定（dìng）參照（zhào）我（wǒ）國《藥品生（shēng）產質量管理（lǐ）規範》表（biǎo）述格式進行修訂，因此《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》與2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規範》相比變化較大。

(二)內容主要變化

一是提高了無菌獸藥和獸用生（shēng）物（wù）製品的生產標準。按照生產暴露風險，將無菌獸藥和獸用生物製品設置（zhì）為A、B、C、D  4個級（jí）別，增加了生（shēng）產環境在線（xiàn）監測要求，注（zhù）重動靜態控製相結合，提（tí）高（gāo）產（chǎn）品質量保證水平。
　
二（èr）是提高了特殊獸（shòu）藥品種生產設施要求（qiú）。性激素類獸藥生產應使用獨立的（de）生產車間、生產設施及獨立的空氣淨化係統，並（bìng）與其他獸藥生產區嚴格分開（kāi）。外用殺（shā）蟲劑、環境用消毒劑的生產應（yīng）使用獨立的建築物、生產設施和設備，與其他類型獸藥生產嚴格分開（kāi）。粉劑、預混劑可共用生產線（xiàn），但應與散劑生產線分開。獸用生物製品應按微生物類別、性（xìng）質的不同分開生產（chǎn），製（zhì）品的生產用（yòng）動物房、檢驗用動物房和製品生產車間應當分開設置，且各為獨立（lì）建築物。獸（shòu）藥（yào）生產車間不得用於生產非獸藥產品。

三是提高並細化（huà）了軟件（jiàn）管理要求。加強（qiáng）了獸藥質量管（guǎn）理的內容，大幅提高了對企業質（zhì）量（liàng）管理軟（ruǎn）件（jiàn）方麵的要求，引入質量（liàng）風險管理、變更控製、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧（gù）分析、持續穩（wěn）定性考察計劃、設計確認等新製（zhì）度，提出明確要求，從多個方麵（miàn）保證獸藥產品質量。
　
四是提高了從（cóng）業人員的素質和技能要求（qiú）。增加了對從事獸藥（yào）生（shēng）產（chǎn）質量（liàng）管理人員素質要求的條款（kuǎn）和內容，進一步明確職責，如明確企業的關鍵人（rén）員包括企業負責人、生產管理（lǐ）負責人、質（zhì）量管理負責人等必須具備的資質和應履行的職責（zé）。

五是提高了文件管理的要求。細化了（le）主要文件的管理流程和文件內容，如質量標準、工藝規程、批生產記錄等，增強了（le）指導性和可操作性。

將《獸藥生產質量管理規範（fàn）(2020年修訂)》與《獸藥生產質量管理規範(修（xiū）訂草案征求意見稿)》進行比較，發現內容上存（cún）在以下差別。
　
01  《獸藥生產質量管理規（guī）範(2020年修訂)》在語言表述上規（guī）範嚴謹且統一
　　
02 《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》中將“畜牧獸醫行政管理部門”均（jun1）更改為“畜牧獸醫主管部門”

03  針（zhēn）對廠房與設施的要求中，增加了對“生產吸入麻醉劑類獸藥應使用專用的車間”等內容的要求，更（gèng）加詳細的明（míng）確了（le）“生產獸用生物製品涉及高致病性病（bìng）原微生物、有感染人風險的人獸（shòu）共患病病原微生物以及芽抱類微生物的”要求

具體（tǐ）如下

《第四章（zhāng） 廠房（fáng）與設（shè）施》中《第二節 生產區（qū）》

第四十三條　為降低汙染和交叉汙染的風險，廠房、生產設施和設（shè）備應當根據所生（shēng）產獸藥的特性、工藝流程及相應潔（jié）淨度級（jí）別要求合理設計、布局和（hé）使用，並符合下列要求：

(一)應當根（gēn）據獸（shòu）藥的特性（xìng）、工藝等因素，確定廠房、生產設施和設備供多產品共（gòng）用的可行性，並有相應的評（píng）估報告;

(二)生產青（qīng）黴素（sù）類等（děng）高致敏性獸藥應使用相對獨立的廠房、生產設（shè）施及獨立專用的空氣淨化係統，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經淨（jìng）化處理並（bìng）符合（hé）要求，排風口應遠離其他空氣淨化係統的進風（fēng）口。如需利（lì）用（yòng）停產的該類車間分裝其他產品時，則必須進行清潔處理，不得有殘留並經測試合格後才能生產其他產品;

(三)生產性激素類獸藥必須 生（shēng）產高（gāo）生物活性（xìng）獸藥(如（rú）性激（jī）素類)應使用獨立的  專用的車間、生產設施（shī）及（jí）獨立的空氣淨化係（xì）統，並與其他獸（shòu）藥生產區嚴格分（fèn）開;

(四) 生產吸入麻醉劑類獸藥（yào）應使用（yòng）專用的車間、生產（chǎn）設施（shī）及空氣淨化係統;配液和分裝工序應保持相對負壓，其空調（diào）排風係統  采用全排風（fēng），不得利用回風（fēng）方式。

(五)獸用生物製（zhì）品應（yīng）按微生物類別、性質的不同分開生（shēng）產。強毒菌種（zhǒng）與弱（ruò）毒菌種（zhǒng）、病毒與細菌、活疫苗（miáo）與（yǔ）滅活疫苗、滅活前與滅活後、脫毒前與脫（tuō）毒後其生產操作區（qū）域和（hé）儲存設備應嚴格分開。

生產獸用生物製品涉及高致病性病原微生（shēng）物、有感染人風險（xiǎn）的人獸共患病病原微生物以及芽抱類微生物的，應在有（yǒu）生（shēng）物安全風險（xiǎn）評估基礎上，至少采取專用區域、專（zhuān）用設備和專用空調排風係（xì）統（tǒng）  等措施（shī），確保（bǎo）生物安（ān）全。有生物安全三級（jí）防護要求的獸用生物製品生物製品（pǐn）的（de）生產，還（hái）應符合相關規定。

(六)用於上述第(二)、(三)、(四)、(五（wǔ）)項的空調（diào）排風項（xiàng）的空氣淨化係統， 其（qí）排風應當經過無害化淨（jìng）化處理。;

(七)生產廠（chǎng）房不得用於生產非（fēi）獸藥產（chǎn）品;

(八)對易燃易爆、腐蝕性強的消（xiāo）毒劑(如固體含氯製劑等)生產車間和倉庫應設置獨立的建築物。

04 明確了獸藥生產潔淨室(區（qū）)分為A級、B級、C級和D級4個級別

具體如下
　
第四十五條　應當根據獸藥品（pǐn）種、生產操作要求（qiú）及外部環境（jìng）狀況等配置（zhì）空氣淨化係統，使生產區有效（xiào）通（tōng）風，並（bìng）有溫度、濕（shī）度控製和空（kōng）氣淨化過（guò）濾，保（bǎo）證（zhèng）獸藥（yào）的生產環境符合要求。

潔淨區與非（fēi）潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當不（bú）低於10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級別的不同功能區（qū）域(操作間)之間也應（yīng）當保持適當的壓差梯度，並應有指（zhǐ）示壓差的裝置和(或)設（shè）置監控係統。

獸藥生產潔淨室(區)分為（wéi）A級、B級、C級和D級4個級別。生產不同類別獸藥的潔淨室(區)設計應當符合相應（yīng）的潔淨度要  求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。

05 增加了對含高致病性病原微生物以及有感染人風險的人獸（shòu）共患病病原微生物的活毒廢水的處理要求

具體如（rú）下：

第四十八條　排水設（shè）施應當大小適宜，並安裝防止倒灌的裝置。含高致病性病原微生物以及有感染人風險的人獸共患病病（bìng）原微生物的（de）活毒廢水（shuǐ），應有有效的無害化處理設（shè）施裝（zhuāng）置。
　　
06 更加詳細闡述（shù）了對（duì）舊（jiù）版文件管理要求，增加了對每（měi）批獸藥的批（pī）記錄電子保存的要求

具體如下

第八章，文件管理

第（dì）一百五十（shí）三條　文件應當定期審核、修訂;文件修訂後，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷或舊版文件除留（liú）檔備查外，不得在工作現場出現。

第一百五（wǔ）十八（bā）條（tiáo）　如使用電子數據處理係統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用係統的操作規程（chéng）;記錄的準確性應當經（jīng）過核對。

使用（yòng）電子數據處理係統的，隻有經授權的人員方可輸入或更改（gǎi）數據，更（gèng）改和（hé）刪除情況應當有記錄;應當（dāng）使（shǐ）用（yòng）密碼或其他方式（shì）來控製係統的登（dēng）錄;關鍵數據輸入後，應當由（yóu）他人獨立進行（háng）複核。

用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微（wēi）膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據（jù）資（zī）料在保存期（qī）內（nèi）便於（yú）查（chá）閱。

07  附則（zé）中刪除了對（duì）“產品”一詞（cí）含（hán）義的（de）解釋
　　
08  本規範自2020年6月（yuè）1日起實施，具體實施要求另行公告